코아스템켐온 뉴로나타알 식약처 승인일정·승인확률·주가영향 총정리 (2025 최신)

 

코아스템켐온 뉴로나타알 식약처 승인 일정 및 전망 (+주가 영향)

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• 식약처 허가 일정
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📅 식약처 허가 일정 타임라인

코아스템켐온은 2025년 4월 29일 식약처에 뉴로나타알 품목허가변경 신청서를 제출했습니다.

이후 절차는 다음과 같습니다.

단계	내용	예상 기간
1단계	신청 접수	4월 29일 (완료)
2단계	서류·GMP 심사	~6월 말
3단계	보완자료 제출	7월 초~7월 말
4단계	본 심의	8월 초~8월 중순
5단계	허가 통보	8월 말~9월 초

허가 결과 발표 예상 시점: 8월 말~9월 초

✅ 승인 시 주요 효과

• 허가 취소 리스크 제거로 투자심리 방어
• 일부 매출 유지 및 캐시카우 확보
• FDA 가속승인 전략 기반 강화
• 글로벌 시장 진출 동력 확보

📈 승인 시 주가 영향

승인 시 단기적으로 약 +15~30% 상승 여력이 있습니다.

이후 FDA 가속승인 및 기술수출 성과에 따라 중장기 추가 모멘텀이 기대됩니다.

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🔍 뉴로나타알 최신 이슈와 전략

코아스템켐온은 최근 식약처에 제출한 품목허가변경 신청에서 '저속 진행군(slow progressor)' 환자군에 대한 타깃 허가를 강조하고 있습니다.

이 전략은 전체 환자군을 대상으로 한 유효성 입증이 제한적인 점을 보완하며, 실제 임상 3상에서 해당 환자군의 ALSFRS-R 점수가 통계적 유의성을 확보한 데에 근거합니다.

회사 측에 따르면, 만약 이번 허가 변경이 승인될 경우 국내 처방 활성화와 더불어 FDA 가속승인(Accelerated Approval) 신청 시 중요한 근거 자료로 활용될 수 있습니다.

🌿 HTS-FRS 제형 변경과 생산성 강화

기존 뉴로나타알은 냉동 보관과 복잡한 조제 과정이 필요했으나, 최근에는 HTS-FRS 현탁화제 적용을 통한 제형 변경을 함께 추진 중입니다.

HTS-FRS는 생산 공정 단순화, 보관기간 연장(48시간 → 7일) 등 장점을 가지고 있으며, 이 변경이 승인되면 글로벌 라이선스 아웃 및 생산 효율성 개선에 유리한 조건을 확보할 수 있습니다.

이 부분은 국내 허가 이후 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서도 핵심 포인트가 될 전망입니다.

📊 투자자들이 주목해야 할 관전 포인트

• 식약처 결과 발표 시점: 2025년 8월 말~9월 초 예상
• 허가 범위가 축소되더라도 기존 매출 유지 및 조건부 허가 지속이 주요 모멘텀
• FDA 가속승인 신청 가능성 및 글로벌 진출 계획 지속
• HTS-FRS 제형 변경의 승인 여부에 따라 생산성과 유통 경쟁력이 달라질 전망

따라서, 이번 품목허가 변경 결과는 단순 국내 시장을 넘어 코아스템켐온의 글로벌 파이프라인 전략과 주가 향방에 큰 영향을 줄 것으로 보입니다.

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📌 본 콘텐츠는 투자 권유 목적이 아니며, 정보 제공에 한합니다.

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